Der Schweizer Hörsysteme-Hersteller Sonova stoppt die Vermarktung des Hörimplantats HiRes 90K, das von seiner US-Tochter Advanced Bionics entwickelt wurde. In zwei Fällen musste das Produkt wegen starker Schmerzen sowie zu lauten Geräuschen operativ entfernt werden. Die Probleme sind aufgrund technischer Defekte 8-10 Tage nach der Inbetriebnahme aufgetreten. Die genaue Ursache ist bisher allerdings nicht geklärt, weshalb sich der Hersteller mit der US-Arzneibehörde FDA auf einen Rückruf aller Cochlea-Implantate HiRes 90K verständigt hat. Der Rückruf gilt weltweit, also auch in Deutschland.
Es handelt sich um eine freiwillige Vorsichtsmaßnahme, die nur die nicht implantierten Geräte betrifft, teilt der Hersteller mit. Das Risiko eines schweren medizinischen Ereignisses bei den Trägern der Implantate wird als gering eingestuft. Zur Entfernung bzw. Explantation funktionierender Geräte wird nicht geraten.
Nach Angaben eines Sonova-Sprechers wurde das Produkt weltweit 28.000 Mal implantiert. Rund 1.000 Fälle, bei denen die Implantation noch nicht lange zurückliegt, würden nun genauer geprüft. Bei Fragen oder Unsicherheiten sollten Patienten mit Cochlea-Implantat sich an ihren behandelnden HNO-Arzt wenden!
